Често задавани въпроси свързани с трансплантацията и донорството

Може да се запознаете с ръководството на ИАМН относно Covid-19, както и най-често задаваните въпроси по отношение на заболяването, в Раздел Ръководства.

• Всяко лице над 18-годишна възраст може да бъде потенциален донор на органи. Лице под 18-годишна възраст може да бъде донор на органи единствено с писмено съгласия на своите родители, попечител, настойник.
• Всеки дееспособен български гражданин, както и чужденец, пребиваващ продължително, дългосрочно или постоянно в Република България, има право приживе да изрази изрично писмено НЕСЪГЛАСИЕ за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта си.

Донорство на органи е безвъзмезден акт, който се прилага при необходимост от трансплантация на пациенти в тежко здравословно състояние, които търсят възможност за втори шанс за нов живот. Животът на всеки, който има нужда от нов орган, за да живее зависи от благородството на починалия човек и неговите близки.

Няма ограничение за възрастта: достатъчно е органът или тъканите, които са експлантирани, да са годни. Но в случай на непълнолетен, само родителите са упълномощени да дадат съгласие за донорство така, че техните права и правата на детето да бъдат уважени.

В България действа принципът на СЪГЛАСИЕ ПО ПОДРАЗБИРАНЕ за органно, тъканно и клетъчно донорство. Съгласно чл. 21 от Законът за трансплантация на органи, тъкани и клетки, вземането на органи, тъкани и клетки от починало лице може да се извърши, ако са изпълнени следните условия:

• В здравноосигурителната книжка на лицето не е вписано несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след неговата смърт, в случаите когато има издадена такава;
• Името на лицето не е вписано в служебния регистър, в който се вписват и имената на лицата, изразили несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки на Изпълнителната агенция по трансплантация;.
• Задължително е съобщено за предстоящото вземане на органи, тъкани или клетки и липсва представен писмен отказ в разумно кратък срок от негови:
  • съпруг или родител;
  • дете;
  • брат или сестра.
• Редът за установяване и удостоверяване на обстоятелствата се определя с Наредба № 12 от 4 април 2007 г. за Реда за установяване и удостоверяване на обстоятелствата, при които може да се извърши вземане на органи, тъкани и клетки от починало лице, издадена от Министерство на здравеопазването.

• Да няма регистрирано писмено несъгласие за даряване на органи, тъкани и клетки.
• Приживе, човек може, при много специфични обстоятелства, да дари части от тялото си за трансплантация: например бъбрек или по-рядко, част от черен дроб или бели дробове, или костен мозък.

При необратимо спиране на всички функции на главния мозък и налична сърдечна дейност смъртта се установява от постоянно действаща комисия в състав от трима лекари. Комисията се назначава от директора на лечебното заведение, в което се вземат органи, тъкани и клетки, след получаване на съгласие от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по трансплантация. Лекари, установяващи смъртта, не могат да участват в състава на екипи, извършващи вземане и присаждане на органи.

„Мозъчната смърт“ е трайно и необратимо прекратяване на всички функции на главния мозък, включително и на функциите на мозъчния ствол.

Обявяването на човек в мозъчна смърт за донор на органи се случва, когато човек е претърпял тежко мозъчно увреждане, вследствие на инцидент, мозъчен кръвоизлив или липса на кислород в мозъка и се поддържа изкуствено чрез системи и апаратури в реанимация. За семейството на донора не съществуват разходи, свързани с акта на дарение на органи.

Разлика между „кома“ и „мозъчна смърт“:
Без отговор на външни дразнения

Лекарите полагат максимални грижи за спасяването на човешкия живот, тъй като това е тяхно морално задължение и право.

• Алгоритъмът за подбор на конкретен реципиента за трансплантация от трупен донор по Наредба № 17 е в следната последователност:
  • Кръвногрупова съвместимост
  • Тъканна съвместимост, която се определя от Клиниката по имунология към УМБАЛ „Александровска“ – единствената лицензирана за този вид дейност в страната
  • Сенсибилизирани пациенти – отново се определя от Клиниката по имунология към УМБАЛ „Александровска“
  • Негативен Крос-мач – определя се от Клиниката по имунология към УМБАЛ „Александровска“
  • Клинично състояние на реципиента в момента на донорската ситуация.
  • Абсолютни и относителни противопоказания за обща анестезия и “голяма” оперативна интервенция, извършвана в условията на спешност и оценка на актуалното клинично състояние на реципиента, извършена от екип на лечебното заведение.
• При всяка донорска ситуация ИАТ организира провеждане на предварително обсъждане на повиканите потенциални реципиенти от широк кръг специалисти, включително с представители на пациентски организации, представители на ИАТ и представител на алтернативна клиника, извършваща бъбречни трансплантации. След приключване на избора на двама от потенциалните реципиенти, се подписва протокол от всички присъстващи, който се съхранява в ИАТ.
• При всеки конкретен избор на реципиент за трансплантация се съблюдава изпълнени ли са условията на алгоритъма при спазване на неговата последователност.

Медицински софтуер установява съвместимостта между годните за трансплантация органи на донора и потенциалните реципиенти.
Раса, материално положение, пол, известност, социален статус – НЕ са фактори при установяване на съвместимостта между донор и реципиент.

• Органите ще получат тези пациенти, които са записани в листата на чакащи за съответния орган. При всеки конкретен избор на реципиент за трансплантация се съблюдава изпълнени ли са условията на алгоритъма при спазване на неговата последователност:
  • Кръвногрупова съвместимост
  • Тъканна съвместимост, която се определя от Клиниката по имунология към УМБАЛ „Александровска“ – единствената лицензирана за този вид дейност в страната
  • Сенсибилизирани пациенти – отново се определя от Клиниката по имунология към УМБАЛ „Александровска“
  • Негативен Крос-мач – определя се от Клиниката по имунология към УМБАЛ „Александровска“
  • Клинично състояние на реципиента в момента на донорската ситуация.
  • Абсолютни и относителни противопоказания за обща анестезия и “голяма” оперативна интервенция, извършвана в условията на спешност и оценка на актуалното клинично състояние на реципиента, извършена от екип на лечебното заведение.

Законът за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя:
Чл. 5. Човешките органи, тъкани и клетки не могат да бъдат предмет на възмездна сделка.
Чл. 6. (Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Забранява се рекламата за наличие на органи, тъкани и клетки с цел търсене на материална изгода, както и предлагането на материална облага с цел получаване на органи, тъкани и клетки.
Чл. 8. Забранява се разпространяването на данни, позволяващи идентификация на донора или реципиента.

Съгласно Наредба № 6 от 5 март 2007 г. за Утвърждаване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки, издадена от министъра на здравеопазването, абсолютните медицински контраиндикации за донорство включват:

• Неизвестна причина за смъртта;
• Положителни резултати от следните изследвания (HIV I-II антитела; HBsAg; Anti HBc антитела; HCV антитела; Treponema Pallidum; CMV антитела, EBV антитела и Toxoplasma антитела при имуносупресирани пациенти; изследвания за имунологична типизация съгласно медицинския стандарт по имунологична подготовка за трансплантация на органи, тъкани и клетки; микробиологични изследвания; образни изследвания, необходими за оценка на анатомичния статус на органите, предназначени за трансплантация) и/или други данни за носителство на HIV или Хепатит В/С;
• Данни за прекарано или активно онкологично заболяване, с изключение на базоцелуларен карцином на кожата и ин-ситу карцином на шийката на матката;
• Тежки системни инфекции, които не са лекувани или са от непознат произход;
• Заболявания, предизвикани от приони или бавно действащи вируси, включително болестта на Кройцфелд-Якобс;
• Прогресивна деменция или дегенеративни неврологични заболявания, както и заболявания с неизвестен произход;
• Проведено лечение с хормони, получени от човешка хипофиза и/или присадени очни тъкани и/или дура матер, както и проведени неврохирургични интервенции, за които няма документация;
• Данни за хронични системни автоимунни заболявания;
• Присадени животински органи или тъкани;
• Проведени ваксинации с жива атенюирана вирусна ваксина, когато има риск да бъде предадено заболяване на реципиента;
• Установена експозиция на токсични субстанции, които могат да бъдат предадени на реципиента и да предизвикат интоксикация;
• Относителна контраиндикация е и наличието на физически белези върху тялото на донора, предполагащи риск от трансмисивни инфекции (напр. татуировки)

Законът за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя:
Чл. 5. Човешките органи, тъкани и клетки не могат да бъдат предмет на възмездна сделка.
Чл. 6. (Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Забранява се рекламата за наличие на органи, тъкани и клетки с цел търсене на материална изгода, както и предлагането на материална облага с цел получаване на органи, тъкани и клетки.
Чл. 8. Забранява се разпространяването на данни, позволяващи идентификация на донора или реципиента.

• Съгласно Чл. 18. (1) от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, вземане на органи, тъкани и клетки с цел трансплантация може да се извърши от човешки труп, след като смъртта е установена съгласно медицинските критерии и ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
• Разноските за трансплантация на орган от жив/трупен донор и тъкани съгласно Наредба № 29 от 01.01.2007 г. се възстановяват от Министерството на здравеопазването, на лечебните заведения за следните дейности:

– Трансплантация на органи и всички свързани с това разходи, включително на донора и реципиента; разходи на живия донор по чл. 24, ал. 9 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, както и разходите за диагностика и лечение на живия донор и реципиента в следтрансплантационния период, които включват:
а) вземане на органи с цел присаждане от жив и/или трупен донор;
б) присаждане на органи;
в) лекарствените продукти и медицинските изделия, необходими за предоперативното лечение, реанимацията и следоперативния период до изписване на пациентите от лечебното заведение;
г) диагностика и лечение на живия донор и на реципиента в следтрансплантационния период;
д) средства за компенсация на живите донори на органи, която е строго ограничена до възстановяване на свързаните с донорството разходи и загуба на доходи;
– Трансплантация на тъкани и клетки за лечение на заболяванията, определени с наредбата по чл. 16, ал. 1, т. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
– За изразяване на почит и уважение към починалия донор и неговите близки, във всеки отделен случай на починал донор, се финансират дейности по насърчаване на донорството и изразяване на почит и уважение към донора и неговите близки, в т. ч. постмортални грижи 2000 лв. за транспортни разходи и разходи за траурна церемония.

• Исхемично време при трансплантация на сърце : 4-6 часа
• Исхемично време при трансплантация на бял дроб: 4-6 часа
• Исхемично време при трансплантация на черен дроб: 8-12 часа
• Исхемично време при трансплантация на черва: 8-16 часа
• Исхемично време при трансплантация на панкреас : 12-18 часа
• Исхемично време при трансплантация на бъбрек: 24-36 часа

ИСХЕМИЧНО ВРЕМЕ – СТУДЕНА И ТОПЛА ИСХЕМИЯ

За да могат клетките, тъканите и органите взети за трансплантация от донор да се запазят максимално добре и за по-дълъг срок от време, след което да се присадят в подходящ реципиент, са необходими медицински грижи за донора от специално подготвен и обучен екип в интензивно отделение, докато настъпи момента за експлантацията – т. нар. кондициониране на донора. Целта на кондиционирането е клетките, тъканите и органите, подлежащи на експлантация, да бъдат в максимално добро състояние и да не се допусне тяхната увреда.

Експлантация на клетките, тъканите и органите на донора в операционен блок
Непосредствено преди взимането им се спира кръвообръщението в тялото на починалия и започва промиването им със студен (около 4°С) перфузионен разствор. Това е т. нар. „студена исхемия“ или липса на кръвоснабдяване при ниска температура. От този момент времето започва да се отчита като „време на студена исхемия“. След взимането на органите от донора, те се промиват още веднъж със студен перфузионен разствор и се поставят в плик със студен физиологичен разствор и лед и накрая в хладилна чанта. Така те са готови за транспортиране и могат да се съхраняват няколко часа до трансплантацията.
При трансплантациата те се изваждат от хладилната чанта и плика със студения разствор и леда.
От момента на изваждането им от леда до момента на присаждане и възстановяване на кръвотока през присадения орган се отчита „време на топла исхемия“- т.е. такава при нормотермични условия. Топлата исхемия на практика завършва с началото на кръвообръщението през органа.

• Приживе може да бъде дарен единствено част от самовъзстановяващ се орган (например черен дроб) или един от чифтните органи (като бъбрека).

Органът може да бъде трансплантиран единствено на:

1. съпруг(а);
2. дете (дори и ако е осиновено, но за целта осиновяването трябва да е в сила от поне 3 години);
3. роднина (майка/баща;  брат/сестра;  дядо/ баба; прадядо/прабаба; племенник/ племенница;  първите братовчеди);
4. човек, с когото съжителствам от минимум 2 години без сключен брак.

• Взимането на орган, тъкaн или клетки се извършва само при условие, че това не представлява опасност за живота и ако е дадено нотариално заверено писмено съгласие за извършване на процедурата.

Съгласно Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, който влиза в сила на 1 януари 2004 г. трансплантацията представлява:

• Съвкупност от медицински и други дейности, свързани с вземане на органи, тъкани и клетки от човешки или животински труп или от живо лице и присаждането им на друго лице с лечебна цел.
• Вземането и присаждането на хемопоетични стволови клетки, както и на ембрионални органи, тъкани и клетки.
• Вземането на органи, тъкани и клетки с животински произход и присаждането им в човешкия организъм. Също и автотрансплантация, когато вземането и присаждането са извършени в рамките на повече от една инванзивна процедура.
• Включването и на дейностите, свързани с донорство, осигуряване, характеризиране, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, транспортиране и предоставяне на органи, тъкани и клетки, предназначени за ползване в хуманната медицина.
• Извършва се при условия, които гарантират равни права на нуждаещите се от трансплантация пациенти, както и защита на човешките права и свободи на действителните и потенциалните донори и реципиенти.
• Трансплантацията се осъществява съгласно медицински стандарти и критерии за подбор, утвърдени с наредба на министъра на здравеопазването.
• Трансплантацията се извършва само когато други методи на лечение са с по-малка ефективност или не са приложими.
• Трансплантация се извършва само след провеждане на необходимите медицински изследвания съгласно утвърдените медицински стандарти за трансплантация, гарантиращи максимална сигурност за здравето на донора и реципиента.
• Медицинските специалисти са длъжни да осигурят условия за намаляване на риска от предаване на трансмисивни инфекции и други заболявания от донора на реципиента.
• Медицинските специалисти са длъжни да осигурят условия за качество и безопасност на тъканите и клетките при осъществяване на автотрансплантация, при която дейностите по експертиза, вземане, обработка, съхраняване или присаждане се извършват в рамките на повече от една инванзивна процедура.
• Изискванията за квалификация и здравословно състояние на лицата, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и присаждане на органи тъкани и клетки, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

В български лечебни заведения се извършват:

• Сърдечна трансплантация
• Бъбречна трансплантация
• Чернодробна трансплантация
• Трансплантация на хемопоетични стволови клетки, взети от периферна кръв или от костен мозък
• Трансплантация на роговица
• Костни трансплантации
• Трансплантации на сухожилия
• Трансплантация на амниотична мембрана (най-вътрешната част на околоплодната обвивка)

Според българското законодателство, констатирането на мозъчна смърт се доказва съгласно Наредба № 14 на Министерството на здравеопазването  от 15 април 2004 г. за Медицинските критерии и реда на установяване на смърт. Установяването на „мозъчната смърт“ се извършва единствено и само в отделенията по анестезиология, реанимация и интензивно лечение в болничните заведения.
Потвърдителни инструментални методи, използвани по време на клиничното наблюдение за установяване на смърт като трайно и необратимо прекратяване на всички функции на главния мозък, включително и на функциите на мозъчния ствол:

I. Електрофизиологични методи
1. ЕЕГ изследване.
Двукратно (през 6 часа) електроенцефалографско изследване (ЕЕГ), при което се установява мозъчно електрическо “мълчание” в продължение на не по-малко от 30 мин.
При изследването се спазват следните изисквания на Международната федерация по електроенцефалография и клинична неврофизиология относно електроенцефалографския контрол при установяване на мозъчна смърт:
а) електроенцефалографският апарат, с който се извършва електроенцефалографското изследване, да има най-малко 8 канала;
б) при монополарните отвеждания електродите се разполагат задължително във фронталната, темпоралната, париеталната и окципиталната област на главата с индиферентен електрод в областта на вертекса, мастодоидната зона или ушната мида; при биполарните отвеждания междуелектродното разстояние трябва да бъде 10 см; импедансът на отвеждането да е под 10 килоома при използване на времеконстанта 0,3 сек. и при необходимост филтри на 48 – 52 херца;
в) при изследването една част от електроенцефалографския запис се провежда при усилване 2 мкв/мм при задължително калибриране на всички канали;
г) разчитането на записа се извършва само от квалифициран електроенцефалографист.

II. Методи, установяващи отсъствието на мозъчен кръвоток
1. Церебрална ангиография.
“Класическа” или дигитална субтракционна церебрална ангиография, осъществена еднократно и установяваща прекратяване на кръвообращението в двете вътрешни каротидни и една от вертебралните артерии.
2. ЯМР ангиография.
Ядрено-магнитно-резонансна ангиография, при която се доказва спиране на мозъчната циркулация.
3. КАТ с контраст.
Компютърна аксиална томография, извършена по следния начин:
1. Аксиален срез на нивото на черепната основа и последващи през не по-малко от 200 мм до върха на черепа без контраст.
2. Венозно болусно аплициране за 2 мин. на водоразтворима йодна рентгеноконтрастна материя в доза 500 мг йод/кг т. т.
3. Повторни аксиални срезове 3 мин. след инжектирането на същите нива като в т. 1, установяващи липса на мозъчна циркулация, чрез:
а) отсъствие на изобразяване на съдовите мозъчни структури – мозъчни артерии и венозни синуси; и
б) запазване на непроменена рентгенова плътност на мозъчния паренхим (измерена в Хънсфилдови единици преди и след аплицирането на контраста).
4. Транскраниална доплерова сонография.
Двукратни транскраниални доплер-сонографски изследвания, извършени през интервал от минимум 2 часа, при които се установява спиране на мозъчната циркулация. Методът има потвърдителна стойност, ако са изпълнени следните две условия:
а) изследванията са осъществени от един и същ квалифициран специалист по транскраниална доплерова сонография;
б) специалистът, извършващ изследванията за установяване на прекратяването на мозъчната циркулация, е сигурен от предишни изследвания при същия пациент в наличието на добър транскраниален “костен прозорец”.

• Чрез органно донорство един донор може да спаси до 8 човешки живота: сърце, бели дробове, бъбреци, черен дроб, панкреас, черва, роговица.
• Чрез донорство на тъкани могат да бъдат спасени или излекувани между 50-80 живота.

Съгласно §1, т.32 от Допълнителни разпоредби от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, “Разумно кратък срок” е времето, в което органите, тъканите и клетките запазват своята жизненост и могат да се използват за трансплантация.

Абсолютните контраиндикации за донорство включват:

• Положителни резултати от следните изследвания (HIV I-II антитела; HBsAg; Anti HBc антитела; HCV антитела; Treponema Pallidum; CMV антитела, EBV антитела и Toxoplasma антитела при имуносупресирани пациенти; изследвания за имунологична типизация съгласно медицинския стандарт по имунологична подготовка за трансплантация на органи, тъкани и клетки; микробиологични изследвания; образни изследвания, необходими за оценка на анатомичния статус на органите, предназначени за трансплантация) и/или други данни за носителство на HIV или Хепатит В/С;
• Данни за прекарано или активно онкологично заболяване, с изключение на базоцелуларен карцином на кожата и ин-ситу карцином на шийката на матката;
• Тежки системни инфекции, които не са лекувани или са от непознат произход;
• Заболявания, предизвикани от приони или бавно действащи вируси, включително болестта на Кройцфелд-Якобс;
• Прогресивна деменция или дегенеративни неврологични заболявания, както и заболявания с неизвестен произход;
• Проведено лечение с хормони, получени от човешка хипофиза и/или присадени очни тъкани и/или дура матер, както и проведени неврохирургични интервенции, за които няма документация;
• Данни за хронични системни автоимунни заболявания;
• Присадени животински органи, тъкани или клетки;
• Проведени ваксинации с жива атенюирана вирусна ваксина, когато има риск да бъде предадено заболяване на реципиента;
• Установена експозиция на токсични химически или биологични субстанции, които могат да бъдат предадени на реципиента и да предизвикат интоксикация;
• Бременност и период на кърмене;
• Психични заболявания, които възпрепятстват адекватното волеизявление на донора и възможностите му за обективна оценка на действителността;
• Присадени хемопоетични стволови клетки, когато съществува риск за предаване на “унаследими” заболявания на реципиента.

Относителна контраиндикация за донорство:

• Установено рисково поведение на донора, свързано с повишен риск от заразяване с особено опасни трансмисивни инфекции.
• Относителна контраиндикация е и наличието на физически белези върху тялото на донора, предполагащи риск от трансмисивни инфекции (напр. татуировки)
• При извършване на оценка на риска от трансмисивни инфекции се отчитат пътуванията на донора и данни за експозиция в райони с преобладаващи инфекциозни заболявания.

Ежедневно има промяна в броя на хората в листите на чакащи за органна трансплантация. Към 01.07.2019 г. нуждаещите се от нов орган пациенти в България наброяват 1139 човека.

По отношение даряването на тъкани и/или клетки, аналогично при даряването на органи всеки дееспособен български гражданин, както и чужденец, пребиваващ продължително, дългосрочно или постоянно в Република България, има право приживе да изрази изрично писмено НЕСЪГЛАСИЕ за даряване на тъкани и/или клетки след смъртта си.

Условия, за да станете дарител на стволови клетки или костен мозък са:

• Възраст 18-51 години;
• Добро здравословно състояние;
• Да не сте носител на инфекциозни заболявания;

Различават се два вида донорство на тъкани – трупно донорство на тъкани, когато тъканите се вземат от починало лице и вземане на тъкани от жив донор.

• Вземане на тъкани от трупен донор се осъществява, когато смъртта е установена, съгласно утвърдени медицинските критерии, няма декларирано несъгласие за даряване на тъкани, изразено приживе от починалото лице, извършена е необходимата медицинска експертиза и потенциалния донор е класифициран като годен за даряване на тъкани и липсва писмен отказ от страна на роднините на донора (съпруг или родител, дете, брат, сестра), които задължително са уведомени за предстоящо вземане на тъкани.
• Вземане на тъкани от труп от лице под 18-годишна възраст или от лице поставено под запрещение се извършва само след писмено съгласие на родител/настойник или попечител.
• Вземане на тъкани или клетки от жив донор – осъществява се само при услвие, че не представлява опасност за живота на донора и е налично нотариално заверено писмено съгласие, което може да бъде оттеглено по всяко време преди да е извършено вземането на тъкани или клетки. Забранено е да се предлага материална облага на донора за дарените тъкани/клетки, както и приемането на такава облага от страна на донора.
• Жив  донор на тъкани може да бъде само лице, което е съпруг или роднина на реципиента по права или по съребрена линия до четвърта степен и при някои случаи като съвместно съжителство, осиновяване, но при условие че има издадено разрешение от Етичната комисия по трансплантация.
• Ако донорът е под 18-годишна възраст от него магат да се вземат самовъзстановяващи се тъкани, само когато те са предназначени за трансплантация на родител, съпруг, брат или сестра, син или дъщеря и има издадено разрешение от Етичната комисия по трасплантация.
• Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от малолетно или непълнолетно лице само след получаване на писмено информирано съгласие от родителите и при условие, че има издадено разрешение от Етичната комисия по трасплантация.
• Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се даряват от всяко дееспособно лице, независимо дали е налице родствена връзка с реципиента. Единствено условие е да има писмено информирано съгласие от донора.
• Амниотична тъкан, тъкани и клетки от пъпна връв и/или плацента се вземат след получаване на информирано съгласие от страна на бременната или родилката. Клетки от мастна тъкан се вземат след информирано съгласие на донора.